MDR Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland
Beschrijving
De Online MDR Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland is de perfecte oplossing voor onderzoekers en onderzoekspersoneel die willen weten wat de eisen zijn aan klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen door de invoering van de Medical Device Regulation (MDR). Leer aan de hand van een interactieve verhaallijn zowel de eisen van de MDR, als de regels van de CCMO en wat je wanneer moet melden bij IGJ als zich incidenten voordoen.
- 4 uur
- Modulair en op je eigen tempo
- 6 online modules (Basis, Reikwijdte van de MDR, Indienen, Veiligheidsrapportages en wijzigingen, Post-Marketing Follow-up en Vigilantie rapportage)
- Kennistoets met 25 vragen
- Beschikbaar in Nederlands en Engels
- Gericht…
Veelgestelde vragen
Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.
De Online MDR Training voor Klinisch Onderzoek in Nederland is de perfecte oplossing voor onderzoekers en onderzoekspersoneel die willen weten wat de eisen zijn aan klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen door de invoering van de Medical Device Regulation (MDR). Leer aan de hand van een interactieve verhaallijn zowel de eisen van de MDR, als de regels van de CCMO en wat je wanneer moet melden bij IGJ als zich incidenten voordoen.
- 4 uur
- Modulair en op je eigen tempo
- 6 online modules (Basis, Reikwijdte van de MDR, Indienen, Veiligheidsrapportages en wijzigingen, Post-Marketing Follow-up en Vigilantie rapportage)
- Kennistoets met 25 vragen
- Beschikbaar in Nederlands en Engels
- Gericht op klinisch onderzoek in Nederland
- Erkend certificaat bij een score van 80 of hoger
LEERDOELEN
- Begrijp waarom de MDR is geschreven
- Begrijp welke regels van toepassing zijn op welke onderzoekstypes
- Begrijp welke wetgeving van toepassing is in Nederland
- Begrijp de impact van de MDR op onderzoek naar medische hulpmiddelen in Nederland en hoe deze verschilt van de richtlijn voor medische hulpmiddelen die door de MDR is vervangen
- Begrijp de eisen aan de indiening van een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel en het beoordelingsproces van de CCMO en METCs
- Leer over de eisen aan veiligheidsrapportage en vigilantie door IGJ
- Waar van toepassing wordt verwezen naar ISO 14155 en ISO13485
OMSCHRIJVING
Naleving van de Medical Device Regulation (MDR) is van essentieel belang voor degenen die in Nederland deelnemen aan klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen gebruiken in hun werk. Deze online training behandelt de facetten van de MDR die van toepassing zijn op onderzoekers die betrokken zijn bij klinische onderzoek met medische hulpmiddelen in Nederland. De eisen die aan dit onderzoek gesteld worden door de CCMO, IGJ en Ministerie van VWS zijn onderdeel van deze training.
De MDR-training voor klinisch onderzoek in Nederland is de online trainingsoplossing voor professionals in klinisch onderzoek die moeten weten hoe de verordening medische hulpmiddelen in elkaar zit. Via een interactieve verhaallijn word je getraind in de EU-MDR en de eisen van de bevoegde autoriteiten en ethische commissies in Nederland. Zodat je jouw onderzoek af kunt stemmen op de nieuwe eisen van de Medical Device Regulation.
De e-learning is de beste keuze als je behoefte hebt aan de flexibiliteit van online leren in je eigen tempo en tijd. Deze training vertaalt daarnaast de MDR wetgeving naar de huidige praktijk in Nederlandse onderzoeksinstellingen en geeft jou de tools om de kennis direct in je dagelijkse praktijk te implementeren.
- Erkend MDR-certificaat
- Efficiënt en interactief leren
- Gemakkelijk toegankelijk via smartphone, tablet of desktop
- Op je eigen tempo en modulair
De training bestaat uit 6 online trainingsmodules en vertegenwoordigt een totale trainingsduur van 4 uur. De modules zijn onderverdeeld in hoofdstukken van 10 tot 40 minuten. Nadat je de modules en de kennistoets van de MDR Training voor Onderzoekers in Nederland hebt afgerond, ontvang je een erkend MDR Certificaat.
Alle trainingen zijn inclusief een jaar toegang tot de online trainingen en updates. Schrijf je nu in om aan de slag te gaan met de online leermodules op je smartphone, tablet of computer!
TRAININGSINHOUD
Module: De Basis
In deze module leer je het volgende:
- Veranderingen door de MDR
- De overgangsperiode
- Impact voor jou
Module: Reikwijdte van de MDR
In deze module leer je het volgende:
- Zicht op de tijdslijnen
- Definities en kaders
Module: Indienen
In deze module leer je het volgende:
- Eisen aan de indiening
- Indiening van PMCF en overig onderzoek
Module: Veiligheidsrapportage
In deze module leer je het volgende:
- Veiligheidsrapportage
Module: Amendementen en Beëindiging Onderzoek
In deze module leer je het volgende:
- Wijzigingen
- Tijdelijke stopzetting en (voortijdige) beëindiging
Module: Post Marketing Follow Up
In deze module leer je het volgende:
- Post Marketing Follow-up
Module: Kennistoets
De kennistoets omvat:
- Kennistoets van 25 vragen
- Feedback per vraag (achteraf)
- 3 pogingen
- Online certificate bij een score van 80 of hoger
- Beschikbaar in Engels en Nederlands
Ben je op zoek naar een baan in medisch wetenschappelijk onderzoek? Vergroot dan je kennis met een training Good Clinical Practice. Onze GCP trainingen doe je wanneer, waar en hoe jij het wilt. Online via smartphone, tablet of desktop.
Wij hebben bij GCP Central ook MDR, GMP, CRF, AMG, VGO en EU CTR trainingen.
Blijf op de hoogte van nieuwe ervaringen
Deel je ervaring
Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.