ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

Niveau
Tijdsduur
Locatie
Op locatie, Online
Startdatum en plaats

ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

NEN Trainingen
Logo van NEN Trainingen
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,1 NEN Trainingen heeft een gemiddelde beoordeling van 8,1 (uit 2.160 ervaringen)
Beste opleider van Nederland

Winnaar Beste opleider van Nederland 2020: #2 in Productie, techniek & bouw.

Winnaar Beste opleider van Nederland 2018: #2 in Productie, techniek & bouw.

Lees meer over Beste Opleider van Nederland 2020.

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

8,0
Gemiddeld cijfer voor ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen
Gebaseerd op 25 ervaringen Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar
Mevr. Anouk Lahav
10
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"De docent was zeer deskundig en had ook erg veel ervaring waardoor hij vanuit praktijk ervaring allerlei voorbeelden kon geven. De training was logisch opgesteld en de cases maken het ook tastbaar hoe je zoiets in de praktijk moet brengen. Ik heb een aantal nuttige tips uit de training meegenomen voor het maken van een audit plan en het schrijven van rapporten en NCs. Door de training kwam ik op een aantal verbeter punten voor ons eigen interne audit proces. " - 17-02-2022 00:00

"De docent was zeer deskundig en had ook erg veel ervaring waardoor hij vanuit praktijk ervaring allerlei voorbeelden kon geven. De training … alles lezen - 17-02-2022 00:00

Startdata en plaatsen

placeEindhoven
28 sep. 2022
placeEindhoven
13 dec. 2022

Beschrijving

Om u te helpen normen beter te begrijpen en te implementeren biedt NEN een breed pallet aan trainingen aan. Wij helpen u begrijpen welke normen en richtlijnen voor u relevant zijn en hoe u deze toepast binnen uw organisatie.

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht om een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen? U leert het in deze training.

Voor wie
Kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D-managers, adviseurs en managers regulatory affairs.

Wat ontwikkel ik
Na afloop van deze eendaagse training kunt u invulling geven aan de eisen op het gebied van interne audit …

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: ISO 13485, Medisch, Kwaliteitsmanagement, Medische Apparatuur en Biomedische.

Om u te helpen normen beter te begrijpen en te implementeren biedt NEN een breed pallet aan trainingen aan. Wij helpen u begrijpen welke normen en richtlijnen voor u relevant zijn en hoe u deze toepast binnen uw organisatie.

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht om een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen? U leert het in deze training.

Voor wie
Kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D-managers, adviseurs en managers regulatory affairs.

Wat ontwikkel ik
Na afloop van deze eendaagse training kunt u invulling geven aan de eisen op het gebied van interne audit die gesteld worden vanuit ISO 13485. U kunt makkelijker de juiste keuzes maken bij het vertalen van deze eisen naar een intern auditprogramma op uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen en naar auditplanne.

8,0
Gemiddeld cijfer voor ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen
Gebaseerd op 25 ervaringen
starstarstarstarstar
Mevr. Anouk Lahav
10
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"De docent was zeer deskundig en had ook erg veel ervaring waardoor hij vanuit praktijk ervaring allerlei voorbeelden kon geven. De training was logisch opgesteld en de cases maken het ook tastbaar hoe je zoiets in de praktijk moet brengen. Ik heb een aantal nuttige tips uit de training meegenomen voor het maken van een audit plan en het schrijven van rapporten en NCs. Door de training kwam ik op een aantal verbeter punten voor ons eigen interne audit proces. " - 17-02-2022 00:00

"De docent was zeer deskundig en had ook erg veel ervaring waardoor hij vanuit praktijk ervaring allerlei voorbeelden kon geven. De training … alles lezen - 17-02-2022 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Fijne trainer Ik geef de trainer van deze cursus een 8. De accommodatie krijgt van mij een 6. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 8." - 17-02-2022 00:00

"Fijne trainer Ik geef de trainer van deze cursus een 8. De accommodatie krijgt van mij een 6. De inhoud van het hele programma van deze tra… alles lezen - 17-02-2022 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Goede presentatie , zeer duidelijke uitleg en tips hoe een te auditeren, ook de groep had veel voorbeelden waar men kennis uit kon vergaren. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De accommodatie krijgt van mij een 8. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 8." - 17-02-2022 00:00

"Goede presentatie , zeer duidelijke uitleg en tips hoe een te auditeren, ook de groep had veel voorbeelden waar men kennis uit kon vergaren.… alles lezen - 17-02-2022 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Complimenten naar Bart als ik het goed heb. Het afwisselen van theorie en de praktijk opdrachten vond ik heel leerzaam. Jammer genoeg vond ik het heel jammer dat er vanuit de groep zo weinig interactie kwam. Dat vond ik wel jammer." - 08-07-2021 00:00

"Complimenten naar Bart als ik het goed heb. Het afwisselen van theorie en de praktijk opdrachten vond ik heel leerzaam. Jammer genoeg vond i… alles lezen - 08-07-2021 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Het nadeel van een online training is dat je niet fysiek samen in een ruimte zit. Dan ben je sneller geneigd om vragen te stellen of je eigen verhaal te vertellen. Jet krijgt dan ook een betere binding met de groep. Nu was deze groep wel heel stil dus dat hielp ook niet mee. Grote pluspunt is dat er break-out rooms gemaakt konden worden en zo toch bepaalde opdrachten kon uitvoeren en bespreken met mede studenten. Ik vond de meerdere pauzes wel prettig want dan bleef je beter bij de stof. " - 01-07-2021 00:00

"Het nadeel van een online training is dat je niet fysiek samen in een ruimte zit. Dan ben je sneller geneigd om vragen te stellen of je eige… alles lezen - 01-07-2021 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Ik had graag meer voorbeelden van een audit/auditrapport de revue zien passeren. De 1e oefening "mini interview" waarin we elkaar vragen mochten stellen had voor mijn geen echte link met het leren uitvoeren van een audit. Deze oefening kan mi korter of gewoon worden beschreven. De oefening met open en gesloten vragen had voor mijn gevoel geen toegevoegde waarde." - 28-06-2021 00:00

"Ik had graag meer voorbeelden van een audit/auditrapport de revue zien passeren. De 1e oefening "mini interview" waarin we elkaar vragen mo… alles lezen - 28-06-2021 00:00

starstarstarstar_borderstar_border
Anoniem
6
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Interactie bij een online training is vele malen minder dan in het geval van een klassikale training. M.b.v. rollenspellen is de audit training tevens veel educatiever dan nu het geval was." - 12-03-2021 00:00

"Interactie bij een online training is vele malen minder dan in het geval van een klassikale training. M.b.v. rollenspellen is de audit train… alles lezen - 12-03-2021 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Het was fijn om zo'n kleine groep te hebben. Bart heeft alles goed uitgelegd. Het was een leerzame dag. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 8." - 03-12-2020 00:00

"Het was fijn om zo'n kleine groep te hebben. Bart heeft alles goed uitgelegd. Het was een leerzame dag. Ik geef de trainer van deze cursus e… alles lezen - 03-12-2020 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Het is behoorlijk veel informatie die je in 1 dag toegediend krijgt. En ondanks de uitstekende uitleg is het heel wat om te verwerken en krijg je nauwelijks kans om het op je in te laten verwerken alvorens je bv cases gaat doen." - 02-12-2020 00:00

"Het is behoorlijk veel informatie die je in 1 dag toegediend krijgt. En ondanks de uitstekende uitleg is het heel wat om te verwerken en kri… alles lezen - 02-12-2020 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Premie inhoudelijke training met voldoende interactie tussen docent en medecursisten daarnaast wordt er voldoende rekening gehouden met de pauzemomenten om toch even van een beeldscherm afstand te kunnen nemen. De trainer geef ik een 9." - 02-12-2020 00:00

"Premie inhoudelijke training met voldoende interactie tussen docent en medecursisten daarnaast wordt er voldoende rekening gehouden met de p… alles lezen - 02-12-2020 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Ik mis toch wel wat interactie met de andere deelnemers. Dat kan ook niet anders en ik weet ook niet hoe je dit oplost bij een online training. In een klas zie je reacties van de andere deelnemers en dat is interactiever. Qua stof en de manier waarop, met de break out rooms, was het prima. Het is wel intensief, omdat je een hele dag geconcentreerd naar je scherm aan het kijken bent en niets wilt missen. " - 06-07-2020 00:00

"Ik mis toch wel wat interactie met de andere deelnemers. Dat kan ook niet anders en ik weet ook niet hoe je dit oplost bij een online traini… alles lezen - 06-07-2020 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Goed informatie gedeeld, met sterk onderbouw van audit processen Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 01-07-2020 00:00

"Goed informatie gedeeld, met sterk onderbouw van audit processen Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma … alles lezen - 01-07-2020 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"De les was goed voorbereid en de docent had veel kennis van zaken. ondanks de beperkingen van het online les volgen was dit via zoom goed opgelost. zeker omdat je in groepen uit elkaar kon. wat voor mij meer diepgang in had gemogen is hoe praktisch een audit uit te voeren, want hier zit bij mij de onervarenheid " - 01-07-2020 00:00

"De les was goed voorbereid en de docent had veel kennis van zaken. ondanks de beperkingen van het online les volgen was dit via zoom goed op… alles lezen - 01-07-2020 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Ik vond het een goede online training. Voor mij was het duidelijk uitgelegd. We hadden heel voorbeelden (casussen) gekregen en dat vond ik heel erg fijn, want door het oefenen leer je. Online liep alles zoals behoren naar mijn beeld. Mensen waren ook op tijd. De docent heet zich goed aan de tijd gehouden." - 30-06-2020 00:00

"Ik vond het een goede online training. Voor mij was het duidelijk uitgelegd. We hadden heel voorbeelden (casussen) gekregen en dat vond ik h… alles lezen - 30-06-2020 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Carine heeft zeer veel ervaring als auditor en kan dit levendig en enthousiast overbrengen. De training heeft een goede balans tussen theorie en praktijk opdrachten. De trainer geef ik een 9." - 04-12-2019 00:00

"Carine heeft zeer veel ervaring als auditor en kan dit levendig en enthousiast overbrengen. De training heeft een goede balans tussen theori… alles lezen - 04-12-2019 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"In deze training was er een goed balans tussen theorie en praktijk. De oefeningen in de vorm van toneelstukjes vond ik ook een goed leermoment. Wat ik nog wel miste in de training is hoe je het beste een interne audit kan voorbereiden. Nu hebben we in groepjes apart van elkaar voorbereid maar zou leerzaam zijn als we hier een keer doorheen waren gelopen. Dan vooral aandachtpunten geven en tips. " - 27-11-2019 00:00

"In deze training was er een goed balans tussen theorie en praktijk. De oefeningen in de vorm van toneelstukjes vond ik ook een goed leermome… alles lezen - 27-11-2019 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Sterk : de praktijkervaring en realiteitsvoorbeelden van de docent. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De accommodatie krijgt van mij een 8. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 17-10-2019 00:00

"Sterk : de praktijkervaring en realiteitsvoorbeelden van de docent. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De accommodatie krijgt van mij… alles lezen - 17-10-2019 00:00

starstarstarstar_borderstar_border
Anoniem
6
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Ik miste een echte vertaalslag naar het auditen (en toepassen) van de ISO 13485 bij softwarebedrijven. Kan de docent niets aan doen, want hij heeft geen ervaring in softwareontwikkeling. De trainer geef ik een 5." - 16-10-2019 00:00

"Ik miste een echte vertaalslag naar het auditen (en toepassen) van de ISO 13485 bij softwarebedrijven. Kan de docent niets aan doen, want hi… alles lezen - 16-10-2019 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Sterke punten van deze training: Discussie/voorbeelden uit de praktijk zet alles in een bruikbaar perspectief. Eventuele verbetertips voor deze training: Voor absolute beginners is het handig om voorbeelden van relevante documenten/records te kunnen bekijken." - 04-06-2019 00:00

"Sterke punten van deze training: Discussie/voorbeelden uit de praktijk zet alles in een bruikbaar perspectief. Eventuele verbetertips voor … alles lezen - 04-06-2019 00:00

starstarstarstar_borderstar_border
Anoniem
6
ISO 13485: Auditen van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

"Sterke punten van deze training: goeie interactieve training met een trainer met voldoende kennis. Eventuele verbetertips voor deze training: het verschil tussen deze training en de normale auditing (ik dacht de Nen 19011) training is nihil. Weinig toegevoegde waarde." - 23-05-2019 00:00

"Sterke punten van deze training: goeie interactieve training met een trainer met voldoende kennis. Eventuele verbetertips voor deze trainin… alles lezen - 23-05-2019 00:00

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)