NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

Niveau
Tijdsduur
Locatie
Op locatie
Startdatum en plaats

NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

NEN Trainingen
Logo van NEN Trainingen
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,1 NEN Trainingen heeft een gemiddelde beoordeling van 8,1 (uit 2.851 ervaringen)
Beste opleider van Nederland

Winnaar Beste opleider van Nederland 2020: #2 in Productie, techniek & bouw.

Winnaar Beste opleider van Nederland 2018: #2 in Productie, techniek & bouw.

Lees meer over Beste Opleider van Nederland 2020.

Tip: meer info over het programma, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

8,3
Gemiddeld cijfer voor NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard
Gebaseerd op 31 ervaringen Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar_half
Dhr. Paul Callaars
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"we hebben de norm niet stap voor stap door lopen en elke regel geanalyseerd maar aan de hand van discussies en opdrachten in groepje behandeld. Dit was een erg fijne manier van werken. hierdoor was naast duidelijk hoe de norm moest gelezen worden het ook makkelijk de aandacht er bij te houden en afwisselend. dat was erg prettige werkvorm" - 15-11-2023 00:00

"we hebben de norm niet stap voor stap door lopen en elke regel geanalyseerd maar aan de hand van discussies en opdrachten in groepje behande… alles lezen - 15-11-2023 00:00

Startdata en plaatsen

placeEindhoven
19 jun. 2024
placeEindhoven
8 okt. 2024

Beschrijving

Om u te helpen normen beter te begrijpen en te implementeren biedt NEN een breed pallet aan trainingen aan. Wij helpen u begrijpen welke normen en richtlijnen voor u relevant zijn en hoe u deze toepast binnen uw organisatie.

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?

Voor wie
Kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D-managers, adviseurs en managers regulatory affairs.

Voorkennis
Voor deze training is geen voorkennis noodzakelijk, algemene kennis van relevante wet- en regelgeving als MDD en MDR is een pre.

Wat ontwik…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: ISO 13485, Medisch, NEN, Kwaliteitsmanagement en Medische Apparatuur.

Om u te helpen normen beter te begrijpen en te implementeren biedt NEN een breed pallet aan trainingen aan. Wij helpen u begrijpen welke normen en richtlijnen voor u relevant zijn en hoe u deze toepast binnen uw organisatie.

U bent een fabrikant van medische hulpmiddelen en wilt uw producten aanbieden op de Europese markt. Dan bent u verplicht een gecertificeerd kwaliteitssysteem te hanteren. NEN-EN-ISO 13485:2016 is specifiek geschreven voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en ketenpartners van daarmee samenhangende diensten. Maar hoe gebruikt u de norm om tot een gecertificeerd kwaliteitssysteem te komen?

Voor wie
Kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, QA/QS managers en -coördinatoren, productmanagers, R&D-managers, adviseurs en managers regulatory affairs.

Voorkennis
Voor deze training is geen voorkennis noodzakelijk, algemene kennis van relevante wet- en regelgeving als MDD en MDR is een pre.

Wat ontwikkel ik
Na afloop van deze training kunt u NEN-EN-ISO 13485:2016 toepassen binnen uw organisatie. Daarnaast weet u hoe u het kwaliteitssysteem op één lijn brengt met al bestaande managementsystemen, zoals milieu-, arbo- of financieel management. U weet hoe u de norm gebruikt om te beoordelen of een organisatie in staat is aan de eisen van klanten en regelgeving te voldoen.

8,3
Gemiddeld cijfer voor NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard
Gebaseerd op 31 ervaringen
starstarstarstarstar_half
Dhr. Paul Callaars
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"we hebben de norm niet stap voor stap door lopen en elke regel geanalyseerd maar aan de hand van discussies en opdrachten in groepje behandeld. Dit was een erg fijne manier van werken. hierdoor was naast duidelijk hoe de norm moest gelezen worden het ook makkelijk de aandacht er bij te houden en afwisselend. dat was erg prettige werkvorm" - 15-11-2023 00:00

"we hebben de norm niet stap voor stap door lopen en elke regel geanalyseerd maar aan de hand van discussies en opdrachten in groepje behande… alles lezen - 15-11-2023 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Het was een goed uitleg om hoe je moet beginnen, met uitleg over de redeneren van de geschreven norm Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 15-11-2023 00:00

"Het was een goed uitleg om hoe je moet beginnen, met uitleg over de redeneren van de geschreven norm Ik geef de trainer van deze cursus een … alles lezen - 15-11-2023 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Docent is top; duidelijk en helder; weet waarover hij praat; geeft ook praktische voorbeelden. Voor mij was het wel een minpunt dat er via Springest werd aangegeven dat het online zou zijn en ik er de dag ervoor erachter kwam dat het in Eindhoven was (uiteindelijk wel blij dat het niet online was) " - 17-07-2023 00:00

"Docent is top; duidelijk en helder; weet waarover hij praat; geeft ook praktische voorbeelden. Voor mij was het wel een minpunt dat er via S… alles lezen - 17-07-2023 00:00

starstarstarstarstar
Mevr. Nicole Schroder
10
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Ik heb er veel praktische dingen van opgestoken en met de trainer en mede-cursisten een goede discussie kunnen voeren over problemen waar ik in de praktijk tegenaan liep. De trainer geef ik een 10." - 17-05-2023 00:00

"Ik heb er veel praktische dingen van opgestoken en met de trainer en mede-cursisten een goede discussie kunnen voeren over problemen waar ik… alles lezen - 17-05-2023 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Duidelijke training met veel ruimte voor vragen en discussie. Mensen uit verschillende vakgebieden waren aanwezig, waardoor we verschillende praktijkvoorbeelden konden bespreken. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 17-05-2023 00:00

"Duidelijke training met veel ruimte voor vragen en discussie. Mensen uit verschillende vakgebieden waren aanwezig, waardoor we verschillende… alles lezen - 17-05-2023 00:00

starstarstarstarstar_half
Cynthia de Griendt
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Goede training met een prettige leraar Bart :-) Prima om er een beetje bekend mee te geraken. Opbouw was goed. Groepsopdrachten waren prima te doen en leuke voorbeelden uit de praktijk waardoor het kwartje soms net wat sneller viel. Locatie ook top en de lunch was heerlijk." - 17-05-2023 00:00

"Goede training met een prettige leraar Bart :-) Prima om er een beetje bekend mee te geraken. Opbouw was goed. Groepsopdrachten waren prima … alles lezen - 17-05-2023 00:00

starstarstarstarstar_border
Dhr. Joost Robert van de Kraats
8
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Prima normkennis. Rustige trainer met goede uitleg. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 17-05-2023 00:00

"Prima normkennis. Rustige trainer met goede uitleg. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze tra… alles lezen - 17-05-2023 00:00

starstarstarstarstar_border
Dhr. Bram Verstegen
8
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Fijne training, juiste variatie tussen opdrachten & uitleg. veel praktijkvoorbeelden gegeven en besproken die het begrijpen van normen vereenvoudigen. Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 15-03-2023 00:00

"Fijne training, juiste variatie tussen opdrachten & uitleg. veel praktijkvoorbeelden gegeven en besproken die het begrijpen van normen veree… alles lezen - 15-03-2023 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Het was veel theorie en weinig praktijk. Helaas hebben we niet heel veel nieuwe dingen geleerd en werden de PowerPoint sheets aan het einde van de middag snel doorheen gegaan omdat we er nog veel niet behandeld hadden." - 15-03-2023 00:00

"Het was veel theorie en weinig praktijk. Helaas hebben we niet heel veel nieuwe dingen geleerd en werden de PowerPoint sheets aan het einde … alles lezen - 15-03-2023 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Prima training al was de groep redelijk groot. Diversiteit van sectoren leidt tot interessante gesprekken. Locatie prima Ik geef de trainer van deze cursus een 9. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 8." - 15-11-2022 00:00

"Prima training al was de groep redelijk groot. Diversiteit van sectoren leidt tot interessante gesprekken. Locatie prima Ik geef de trainer … alles lezen - 15-11-2022 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Duidelijke en heldere uitleg over de basis van 13485. Leuke en handige uitleg met voorbeelden uit de praktijk. Interactie met groep was met de opdrachten prima! Ik miste nog wel de specifieke uitleg en voorbeelden (wat betekent het voor?) puur gericht op toeleveranciers van ICT naar de Zorg (ziekenhuizen etc.), daar had ik graag meer over gehoord." - 15-11-2022 00:00

"Duidelijke en heldere uitleg over de basis van 13485. Leuke en handige uitleg met voorbeelden uit de praktijk. Interactie met groep was met … alles lezen - 15-11-2022 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Ik was verbijsterd dat de trainer het materiaal nog nooit eerder had gezien. De trainer was kundig maar kwam nogal eens niet verder dan de sheets voorlezen. Dat gold ook voor de opdrachten, de trainer kende ze nauwelijks, dat was jammer. Toch genoeg nuttige discussies om er zeker wat van op te steken." - 15-11-2022 00:00

"Ik was verbijsterd dat de trainer het materiaal nog nooit eerder had gezien. De trainer was kundig maar kwam nogal eens niet verder dan de s… alles lezen - 15-11-2022 00:00

starstarstarstar_borderstar_border
Dhr. Tony Huiskamp
6
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"De theorie die in de training werd aangereikt voldeed, echter door de verscheidenheid van mensen/achtergronden van de deelnemers was het vaak lastig om een juiste vertaling te maken naar de situatie van software leveranciers. Het ging toch veelal over medische hulpmiddelen 'oude stijl' en dat leverde soms begripsverwarring of niet de juiste inzichten op." - 15-11-2022 00:00

"De theorie die in de training werd aangereikt voldeed, echter door de verscheidenheid van mensen/achtergronden van de deelnemers was het vaa… alles lezen - 15-11-2022 00:00

starstarstarstar_borderstar_border
Anoniem
6
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Wat ik erg merk is dat de cursus de norm verklaard niet echt van toegevoegde waarde is, je zal de vervolg cursus waarschijnlijk moeten volgen om wat meer inhoudelijke informatie te krijgen. Het voelt voor mij meer als een strategische zet om eerst het minimale te vertellen zodat ook nog de aanvullende cursus gekocht wordt en dat vind ik een beetje jammer. " - 15-11-2022 00:00

"Wat ik erg merk is dat de cursus de norm verklaard niet echt van toegevoegde waarde is, je zal de vervolg cursus waarschijnlijk moeten volge… alles lezen - 15-11-2022 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Ik heb de cursus als erg prettig ervaren en heb er zeker ook heel veel van opgestoken. De cursus leider was erg bekwaam en gaf veelzijdige antwoorden en casussen om de stof uit te leggen. Al met al een zeer geslaagde dag voor mij" - 16-08-2022 00:00

"Ik heb de cursus als erg prettig ervaren en heb er zeker ook heel veel van opgestoken. De cursus leider was erg bekwaam en gaf veelzijdige a… alles lezen - 16-08-2022 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Fijn om de normeisen uitgelegd te krijgen en dat we konden discussi�ren over hoe deze toepasbaar waren voor de verschillende aanwezige partijen. Ook was het fijn om door de praktijkervaring van Bart inzichten te krijgen in hoe concreet we de normen moesten interpreteren." - 16-08-2022 00:00

"Fijn om de normeisen uitgelegd te krijgen en dat we konden discussi�ren over hoe deze toepasbaar waren voor de verschillende aanwezige parti… alles lezen - 16-08-2022 00:00

starstarstarstar_halfstar_border
Anoniem
7
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"De training sluit goed aan bij de praktijk en is relevant voor onze activiteiten. Het plaatst de QA activiteiten in een breder kader. Ik geef de trainer van deze cursus een 7. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 7." - 16-08-2022 00:00

"De training sluit goed aan bij de praktijk en is relevant voor onze activiteiten. Het plaatst de QA activiteiten in een breder kader. Ik ge… alles lezen - 16-08-2022 00:00

starstarstarstarstar_border
Anoniem
8
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Sterk punt: Evalueren van een eigen bedrijfssituatie op de norm. Sterk punt: Training afstemmen op de deelnemende organisaties. Onderwerp wat ik mistte: Hoe kun je het beste zoeken in de norm. (Bijvoorbeeld bij ISO9001 is de norm verdeeld in PDCA en hoofdstuk 8 heeft een duidelijke opbouw)" - 17-05-2022 00:00

"Sterk punt: Evalueren van een eigen bedrijfssituatie op de norm. Sterk punt: Training afstemmen op de deelnemende organisaties. Onderwerp … alles lezen - 17-05-2022 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"goede introductie van scope en toepassing van 13485 Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 10." - 28-06-2021 00:00

"goede introductie van scope en toepassing van 13485 Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De inhoud van het hele programma van deze tra… alles lezen - 28-06-2021 00:00

starstarstarstarstar_half
Anoniem
9
NEN-EN-ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen - de norm verklaard

"Goede ervaring. Genoeg kans om ervaringen uit te wisselen. De docent was prima. Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De inhoud van het hele programma van deze training waardeer ik met een 9." - 22-02-2021 00:00

"Goede ervaring. Genoeg kans om ervaringen uit te wisselen. De docent was prima. Ik geef de trainer van deze cursus een 10. De inhoud van het… alles lezen - 22-02-2021 00:00

Er zijn nog geen veelgestelde vragen over dit product. Als je een vraag hebt, neem dan contact op met onze klantenservice.

Download gratis en vrijblijvend de informatiebrochure

(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)

Heb je nog vragen?

(optioneel)